Sequentia Biotech, una empresa líder en bioinformática de origen español, ha anunciado el lanzamiento de MICK Clinical™, una innovadora plataforma de diagnóstico que ha logrado obtener el marcado CE-IVD bajo el nuevo reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR 2017/746). Esta herramienta pionera permitirá a los laboratorios de microbiología automatizar el diagnóstico de patógenos gastrointestinales utilizando datos de Secuenciación de Nueva Generación (NGS), lo que representa un avance significativo en la integración de la tecnología en los procesos clínicos y en la mejora de la toma de decisiones médicas.

El proporcionar diagnósticos rápidos y precisos en infecciones gastrointestinales es vital para el tratamiento adecuado de los pacientes. MICK Clinical™ responde a esta necesidad al automatizar el análisis bioinformático de datos NGS, facilitando que los complejos datos genómicos se conviertan en resultados clínicamente útiles. La plataforma genera informes detallados que respaldan la gestión temprana de los pacientes, lo que podría transformar el campo de los diagnósticos microbiológicos.

En el Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, junto con el Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), se realizó un estudio de validación clínica que demostró un rendimiento diagnóstico destacado de MICK Clinical™, con una sensibilidad del 91,7% y una especificidad del 99,5%. Estos resultados, validados en un entorno clínico de alto prestigio, proporcionan una sólida base para decisiones médicas informadas y estandarizadas.

Walter Sanseverino, CEO de Sequentia Biotech, ha subrayado que la obtención del marcado CE-IVD confirma el compromiso de la empresa con los estrictos estándares regulatorios europeos. Isabelle de Cremoux, CEO de Seventure Partners, destacó que alcanzar este hito es crucial para llevar la innovación a la práctica clínica, enfatizando el valor clínico tangible que MICK Clinical™ ofrece tras su éxito en el Hospital Universitario Vall d’Hebron.

La implementación del reglamento IVDR establece un nuevo marco en el diagnóstico clínico europeo, con estándares más exigentes que sus predecesores. MICK Clinical™, al ser un Software como Producto Sanitario (MDSW) certificado, cumple con los rigurosos requerimientos de evidencia clínica y seguridad del paciente, a diferencia de otras herramientas que solo se utilizan para investigación.

Sequentia Biotech también posee la Certificación ISO 13485, asegurando un robusto Sistema de Gestión de Calidad en el sector de dispositivos médicos. Este avance refuerza su posición como líder en bioinformática, ofreciendo soluciones que no solo promueven la innovación en la investigación sino que también mejoran la atención sanitaria.