THERACLION, la innovadora empresa detrás de Sonovein®, ha dado un paso significativo para fortalecer su presencia global al obtener importantes certificaciones en varios mercados clave. La empresa ha desarrollado una plataforma robótica que utiliza ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) para el tratamiento no invasivo de varices, alcanzando nuevos hitos regulatorios que consolidan su posición en el ámbito internacional.
En Europa, Sonovein® ha obtenido la certificación MDR, asegurando el cumplimiento de rigurosos estándares de seguridad y calidad conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE. Esta certificación es fundamental para mantener la continuidad comercial del sistema en los mercados europeos que adoptan esta normativa.
En tierras estadounidenses, el estudio clave bautizado como VEINRESET, financiado por Theraclion, ha demostrado ser un éxito, logrando una impresionante tasa de oclusión del 96,8%. Estos resultados no solo avalan la seguridad y eficacia del tratamiento HIFU, sino que también preparan el camino para una futura solicitud de aprobación ante la FDA, lo que fortalecería la presencia de Theraclion en el principal mercado de tratamientos venosos.
Por otro lado, en China, Sonovein® ha superado con éxito la certificación GB 9706.1-2020. Este logro crucial otorga un reconocimiento esencial por parte de la National Medical Products Administration (NMPA), marcando un paso decisivo para la autorización de mercado en el dinámico sector chino.
Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion, expresó que estos avances son un testimonio del esfuerzo y la innovación de los últimos años, señalando un importante punto de inflexión para la firma. «Nos permite avanzar con determinación hacia nuestra meta de ofrecer una solución terapéutica global para millones de pacientes con varices en todo el mundo», resaltó.
Hasta la fecha, Sonovein® ha realizado más de 3,500 procedimientos en Europa y Oriente Medio, siendo adoptado en más de una docena de centros de salud. Estos avances permiten seguir ofreciendo a médicos y pacientes una alternativa no invasiva y efectiva frente a la cirugía tradicional de varices.
Con estos logros, Theraclion se solidifica como una referencia global en el campo del tratamiento no invasivo de varices. La empresa continúa acelerando su expansión internacional, llevando los beneficios de Sonovein® a un número cada vez mayor de pacientes y profesionales de la salud.
Theraclion, con sede en Francia, se dedica a la innovación en el tratamiento de venas varicosas mediante ultrasonidos focalizados. Este método no invasivo elimina las incisiones y cicatrices, permitiendo a los pacientes regresar rápidamente a su vida cotidiana.
