En los últimos años, el sector salud y ciencias de la vida ha experimentado una notable transformación gracias al uso de agentes de inteligencia artificial generativa en el descubrimiento de fármacos, dispositivos médicos y atención al paciente. Sin embargo, en industrias tan reguladas como esta, cualquier sistema que impacte la calidad del producto o la seguridad del paciente debe cumplir con las normativas de Buenas Prácticas (GxP), incluyendo las prácticas clínicas, de laboratorio y de fabricación. Las organizaciones deben demostrar a las autoridades regulatorias que sus agentes de IA son seguros, efectivos y cumplen con los estándares de calidad.
La clave para desarrollar agentes de IA en entornos GxP está en comprender su desarrollo según los perfiles de riesgo. La inteligencia generativa plantea desafíos como la explicabilidad, resultados probabilísticos y aprendizaje continuo, que requieren evaluaciones de riesgo cuidadosas en lugar de enfoques de validación simplificados. La disparidad entre los métodos tradicionales de GxP y las capacidades modernas de IA crea barreras de implementación, incrementando los costos de validación y ralentizando la innovación, limitando así el potencial de mejora en la calidad del producto y atención al paciente.
El entorno regulatorio para el cumplimiento de GxP está evolucionando para enfrentar las características únicas de la IA. Las metodologías tradicionales de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) ahora se complementan con marcos de Aseguramiento de Software Informático (CSA) que enfatizan métodos de validación basados en riesgos, adaptados a la complejidad e impacto de cada sistema. Esto permite a las organizaciones adoptar un enfoque más ágil, ajustado a las necesidades de cada herramienta de inteligencia artificial.
Implementar controles eficaces para sistemas de IA en entornos GxP requiere evaluar los riesgos no solo por características tecnológicas, sino también por el contexto operativo. La guía del FDA sugiere clasificar los riesgos basados en la gravedad del daño potencial, la probabilidad de ocurrencia y la detectabilidad de fallos. Este marco basado en riesgos permite equilibrar la innovación con el cumplimiento normativo, personalizando los esfuerzos de validación según niveles de riesgo.
En este contexto, la solución de AWS se presenta como un soporte crucial para la conformidad regulatoria, proporcionando infraestructura calificada y servicios que ayudan a las organizaciones a mantener un enfoque organizado en sus esfuerzos de cumplimiento. Esto incluye procedimientos bien documentados para la gestión de usuarios y roles, optimizando la gestión de accesos y registros.
La correcta implementación de agentes de IA GxP requiere comprender el modelo de responsabilidad compartida entre los clientes y AWS. Mientras AWS protege la infraestructura que sostiene los servicios en la nube, las organizaciones deben enfocarse en proporcionar soluciones eficaces y normativamente alineadas.
Establecer criterios de aceptación y protocolos de validación adecuados según el uso previsto de los sistemas de IA es crucial. A medida que se adoptan estos agentes, debe considerarse tanto su riesgo como contexto operativo para asegurar el ajuste a los estándares de GxP y fomentar la innovación en el sector salud.
